「亚洲城代充」4省7家药品经营企业GSP证书被撤销,22家限期整改!

2020-01-11 10:43:33 

「亚洲城代充」4省7家药品经营企业GSP证书被撤销,22家限期整改!

亚洲城代充,近日,广东、贵州、安徽、福建四省药店圈又有新动态:广东省3家药品经营企业gsp证书被撤销,22家限期整改;贵州黔南州4家企业gsp证书被撤销;安徽明光市苏巷市场监管所开展药店专项检查,对辖区内药店进行逐户监督检查。福建宁德将开展农村和城乡结合部药店专项整治,为期4个多月,将围绕药品经营管理人员制度、药品购进与验收、储存与养护、调配与使用等九个方面的内容开展重点检查。具体情况如下:

广东:3家企业gsp证书被撤销,22家限期整改

近日,广东食药监局连续多日发布公告称,佛山市顺德区、湛江市、中山市等地多个药品经营企业或被撤销gsp证书,或被要求限期整改,具体情况如下:

gsp证书被撤销的企业名单

序号

企业名称

主要不符合gsp的事实

佛山市顺德区乐从镇君福药店

1、企业未经许可在生活区设置中药饮片仓库,并存放了中药饮片。

2、企业未对直接接触药品岗位的人员进行年度健康检查及建立健康档案。

佛山市康诺医药连锁有限公司路州分店

1、企业在处方审核等方面有其他工作人员冒充执业药师签字的虚假、欺骗行为。

2、冷藏药品存放在冷藏设备中,但存放温度不符合要求。

3、处方药与非处方药未分区陈列。

佛山市顺德区陈村镇第二药品门市部

1、企业未经许可擅自设立药品仓库。

2、采购药品时企业未向供货单位索取发票。

gsp限期整改的企业名单

序号

企业名称

主要不符合gsp的事实

佛山市顺德区陈村镇健竹药店

1、处方药采用开架自选的方式陈列和销售。

2、企业未对质量管理文件进行定期审核,未及时修订。

3、企业未与供货单位签订有效的质量保证协议。

4、企业未对冷藏设备进行玩湿度监控和记录。

佛山市顺盟堂药业有限公司顺德十七分店

1、执业药师不在岗,销售处方药无凭处方销售。

2、验收人员没有在验收记录上签署姓名和验收日期。

3、该店部分不同批号的饮片装斗前没有清斗记录。

湛江市天龙药业有限公司

1、企业未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。

2、企业与个别供货单位签订的质量保证协议内容不全。

3、企业未对库存药品进行定期盘点。

4、企业未对个别储存设备进行定期检查、清洁和维护。

广东来恩药业有限公司

1、养护人员未对库房湿度进行有效调控。

2、企业对个别承运方的质量保证能力审计内容不全面。

3、企业对个别岗位人员进行的岗前培训内容不全。

4、企业未建立个别供货单位的质量档案。

5、企业阴凉库个别时间段有相对湿度超标现象。

广东长达医药有限公司

1、企业部分凭证未及时填写完整。

2、企业对个别岗位人员进行的岗前培训内容不全。

3、企业未对个别储存设施设备进行定期检查、清洁和维护。

广东津龙药业有限公司

1、企业对个别岗位人员未进行岗前培训。

2、企业库房内不同药品的堆垛间距小于5厘米。

3、企业未对个别储存设施设备进行定期检查、清洁和维护。举证:企业2017年1月1日至今未对温湿度监测系统设备进行定期检查、清洁和维护,查无相关记录。

4、企业未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。

广东恒生药业有限公司

1、企业留存的个别供货单位销售人员的资料不符合要求。

2、个别不合格药品的处理过程无完整的手续和记录。

3、企业建立供货单位的质量档案不完整。

4、企业对库存药品未定期进行盘点。

湛江贤正医药有限公司

1、个别药品与内墙的间距小于30厘米。

2、药品与非药品未分开存放。

3、个别质量管理人员未进行年度健康检查。

4、企业对个别储存设施设备未定期进行检查、清洁和维护。

5、个别药品在验收结束后,未在抽样的整件包装箱贴验收合格封签。

湛江市港城药业有限公司

1、企业对个别承运方的质量保证能力审计内容不全面。

2、企业对个别岗位人员未进行岗前培训。

3、养护人员未定期汇总、分析养护信息。

4、企业建立的委托运输药品记录不完整。

10

湛江市博顺贸易有限公司

1、个别从事冷藏体外诊断试剂运输工作的人员上岗前未进行考核。

2、企业对个别首营企业的审核不到位,应当查验收集的相关资料不符合要求。

3、企业对个别储存设施设备未定期进行检查、清洁和维护。

4、企业养护人员未定期汇总、分析养护信息。

11

广东万联生物制品有限公司

1、企业未按其制定的年度培训计划开展培训和考核。

2、养护人员未对库房湿度进行有效调控。

3、企业个别库房未设置用于零货拣选和拼箱发货操作的作业区域。

4、个别时段企业库房储存药品的相对湿度不符合要求。

12

广东一帆药业有限公司

1、企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据未按要求按日备份。

2、企业对首营企业的审核不到位,应收集的相关资料不全。

3、企业对个别储存、运输设施设备未定期进行检查、清洁和维护。

4、企业与个别供货单位签订的质量保证协议内容不全。

5、库房内个别拆除外包装的零货药品未集中存放。

13

湛江市丰源药业有限公司

1、企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据未按要求按日备份。

2、企业个别库房的外用药与其它药品未分开存放。

3、企业未建立个别从业人员健康档案。

4、企业养护人员未定期汇总、分析在库药品养护信息。

14

湛江天马大药房连锁有限公司

1、企业留存的个别供货单位销售人员的授权委托书内容不全。

2、企业常温库内部分区域药品与非药品未分开存放。

3、企业库房内个别外包装破损的药品未开箱检查至最小包装。

4、库房内个别药品堆放未按外包装标示要求规范操作。

15

湛江市康正医药有限责任公司

1、企业未定期对温湿度监测设备进行定期检定或校准。

2、部分药品堆码垛间距小于5厘米。

3、部分储存、运输设施设备未定期检查、清洁和维护。

4、企业未定期对库存药品进行盘点。

5、企业与个别承运方签订的药品委托运输协议未明确药品在途时限等内容。

16

广东全升药业有限公司

1、企业未对个别岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。

2、企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据未按要求按日备份。

3、企业养护人员未定期汇总、分析养护信息。

4、企业未对库存药品进行定期盘点。

17

湛江黄府大药房连锁有限公司

1、部分药品堆码垛间距小于5厘米。

2、企业未制定冷藏药品运输应急预案。

3、个别从业人员未进行年度健康检查。

4、冷库备用发电机未定期检查养护。

5、个别药品外包装箱已破损,但未开箱检查。

18

湛江市健宁医药有限公司

1、企业库房内不同药品的堆垛间距小于5厘米。

2、药品与非药品未分开存放。

3、企业未对个别储存设施设备进行定期检查、清洁和维护。

4、企业未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。

19

中山市同安医药连锁有限公司

2017年6月16日,中山市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.质量管理部门未负责监督药品退货的质量管理工作。

2.企业验收人员兼职其他业务。

3.企业温湿度自动监测系统报警体系不能有效发挥作用。

4.企业未按包装标示的温度要求储存个别药品。

5.养护人员未对库房温湿度进行有效调控。

6.企业未建立健康档案,部分人员健康证明已过期。

7.企业未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。

20

广东一信药业有限公司

2017年6月19日,顺德区食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.企业2017年以来未收集药品质量信息。

2.从事质量管理工作的人员兼职其他业务工作。

3.个别库房内墙不光洁,地面不平整。

4.个别药品堆码垛间距小于5厘米,与库房内墙间距小于30厘米。

5.个别储存药品的货架不清洁卫生。

6.养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控。

21

佛山市顺德区大公医药有限公司

2017年6月22日,顺德区食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.企业计算机系统质量管理基础数据未及时更新。

2.企业对各岗位员工组织的培训内容未包括质量管理制度、职责及岗位操作规程。

3.个别直接接触药品岗位的人员未进行年度健康检查。

4.企业未按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收。

22

佛山市康禾医药有限公司

2017年6月26日,顺德区食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.企业对药品流通过程中的质量风险评估未经审核。

2.从事冷藏冷冻药品储存、运输工作的人员,未接受相关法律法规和专业知识培训。

3.个别直接接触药品岗位的人员未进行岗前健康检查。

4.企业个别储存设施设备未定期检查和维护。

贵州:黔南州4家企业gsp证书被撤销

近日,贵州省黔南州药监局发布公告,龙里县鑫福堂大药房、龙里县福中鼎大药房、龙里县黔山大药房、龙里县阿福康大药房,严重违反《药品经营质量管理规范》规定,该局依法作出撤销以上4家企业gsp认证证书的决定。

安徽:明光市苏巷市场监管所开展药店专项检查

近日,苏巷市场监督管理所组织执法人员对辖区内药店进行逐户监督检查。

检查重点:

①药店的证照是否齐全有效,

②药品进货的索证索票制度是否健全,

③药品养护和存放条件是否符合标准,

④含麻黄碱类药品的采购销售情况是否符合要求,

⑤温湿度记录、药品养护记录、药品拆零销售记录、处方药销售记录是否齐全等内容。

针对检查中发现的问题,如药品阴凉柜温度不符合要求、相关记录不全等,执法人员要求其限期进行整改,切实提高药店管理水平。

下一步,该所将继续加强辖区内药店的检查力度,将存在问题较多的药店列为重点监管对象,做好日常监管的同时,增加监督检查频次,确保辖区人民群众的用药安全。

福建:宁德将开展农村和城乡结合部药店专项整治

近日,宁德市食药监局印发《关于开展农村和城乡结合部药店诊所专项整治工作的通知》,在全市范围内组织开展为期4个多月的农村和城乡结合部药店诊所专项整治行动。

此次专项整治行动通过宣传发动、专项检查、总结提升三个阶段,围绕药品经营管理人员制度、药品购进与验收、储存与养护、调配与使用等九个方面的内容开展重点检查。

为确保整治工作取得成效,该局将此次专项整治工作纳入考核评价指标,要求各县(市、区)局将专项整治工作列为全年重点工作来抓,加大对各类违法违规行为查处力度。

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